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          ROHS(2011/65/EU)指令法規專題二
          發布日期:2014-03-19 11:15

          問:歐盟RoHS 2.0規定電子電氣設備(EEE)應張貼CE標志且將RoHS要求納入CE框架之下,請問張貼CE標志有什么意義?

          答:產品張貼CE標志意味著該產品滿足歐盟規定的與此產品有關的主要技術要求,可在歐盟各成員國內自由流通。因此,CE標志被視為產品進入歐洲市場的護照和通行證。有關指令要求加貼CE標志的產品如果沒有張貼CE標志,不得上市銷售;已加貼CE標志進入市場的產品若發現不符合相關技術要求的,將責令從市場收回;持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制/禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
           
          問:RoHS 2.0中增加了CE標志要求,而原來符合93/42/EEC的醫療器械產品已經張貼了CE標志,那么是否還要增加另一個CE 標志呢?

          答:根據歐盟規定,應加貼CE 標志的產品上CE 標志必須是唯一的,所以并不需要也不允許出現多個CE 標志;但是應注意加貼CE 標志除要滿足原有適用法規外,應同時滿足RoHS 2.0 的相關要求。


          客戶問:歐盟 RoHS 2.0 管控的醫療設備是指所有的醫療設備嗎?
           
          答:RoHS指令的管控范圍為電子電氣設備(EEE),因此只有帶有電子電氣功能的醫療設備才受到RoHS 2.0影響。具體規定如下:

          • 屬于電子電氣產品且符合醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)中醫療設備定義的設備自2014年7月22日起應符合RoHS 2.0;

          • 屬于電子電氣產品且符合體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)中體外診斷醫療設備定義的設備自2016年7月22日起應符合RoHS 2.0;

          • 豁免有源植入醫療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定義的有源植入醫療設備。
           
          問:我司生產的醫療器械產品需符合醫療器械指令(MDD,93/42/EEC),該指令的CE認證是在一家第三方認證公司完成的。目前我司還需滿足RoHS 2.0中提出的CE標志要求,是否可選擇不同的第三方機構對產品的CE RoHS符合性進行認證?
           
          答:可以。MDD與RoHS可視為CE框架下相互獨立的兩個技術要求,兩者在CE框架下的地位互不從屬,而應視為相互平行。也就是說,對于RoHS 2.0(2011/65/EU)與MDD (93/42/EEC)的符合性可分開進行評估認證,也可通過不同的第三方機構完成。當產品的所有認證都通過時,企業還需準備相關技術文檔、在自我符合性聲明(DoC)中聲明符合相關要求,并在產品上加貼CE標志。
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