EU Regulation (EC) NO 1935/2004 歐盟與食品接觸材料安全法規

EU歐盟食品接觸材料

一、歐盟塑料食品接觸材料法規定義：

2011年5月1日，歐盟頒布的管控塑料類食品接觸材料的新法規(EU) No 10/2011正式生效，這意味著于2002年實施，前后經過7次修訂的塑料食品接觸材料特殊指令2002/72/EC廢止。

食品接觸材料，又稱食品包裝材料。英文縮寫為FCM（Food Contact Materials），是一類用于保護食品安全衛生、方便運輸、促進銷售，按一定的技術方法而采用的與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱。


二、歐盟塑料食品接觸材料法規適用范圍：

法規(EU) No 10/2011適用于以下材料或制品：

1、材料和容器及其部件組成的塑料；
2、多層復合物料和物品以及粘合或其他方式組合一起的塑料；
3、帶有印刷或涂層的以上兩種材料或物品；
4、塑料薄膜或塑料涂層，成型于蓋子或其他密封物品內，由兩種或多種不同材料連同蓋子或密封物品組成的材料；
5、多層復合材料或容器中的塑料。

法規(EU) No 10/2011不適用于以下材料或制品：
1、離子交換樹脂
2、橡膠
3、硅膠

三、歐盟塑料食品接觸材料法規過渡期規定：

1、2011年5月1日前按照舊標準投放于市場之產品可銷售至2012年12月31日；
2、2012年12月31日之前的遷移測試規則須按照82/711/EEC附錄進行；
3、本法規Articles18(2),18(4)與20中所指的遷移測試模擬液和遷移條件自2012年12月31日起生效；
4、自2013年1月1日起至2015年12月31日遷移測試規則須按照本法規或82/711/EEC附錄進行。

四、歐盟塑料食品接觸材料法規適用內容：

1、全面遷移
全面遷移（Overall migration）是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的非揮發性物質的總量。(EU) No 10/2011中規定塑料類FCM產品全面遷移不得超過10mg/dm2。

2、特定遷移
特定遷移（Specific migration）：特定遷移是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的特定物質的量。歐盟根據其下屬的研究機構對材料中的不同物質的毒理學評估結論和相關科學依據制定了物質的特定遷移限量（Specific migration limit, SML），當產品中某種的特定遷移量超出相應的限量時被視為會對人體產生危害。物質特定遷移量須遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授權物質清單中相應的限值，如沒有則以60mg/kg作為限值。

3、一般要求
(EU) No 10/2011中規定了塑料中重金屬和初級芳香胺特定遷移量的要求，塑料不得釋出初級芳香胺（DL=0.01mg/kg）。

  五、綜上所述：

(EU) No 10/2011中規定了全新的遷移測試規則，相較以往的82/711/EEC，新規則將全面遷移測試和特定遷移做出了區分，分別使用了不同的遷移測試條件。同時規定了全新的食品模擬物，其代表的意義也做出了一定程度的修訂。新的測試規則將于2013年1月1起生效，歐盟官方表示將于今年晚些時候出版針對新測試規則的指南文檔以利于新法規的推行。

歐盟食品接觸材料安全法規體系

  歐盟建立統一的食品接觸材料法規體系的目的是保護消費者的健康，同時消除歐盟成員國之間的貿易技術壁壘，要求歐洲各國關于食品接觸材料的規管得到統一。

  歐盟食品接觸材料的管理包括框架法規，專項指令和單獨指令本個層次?？蚣芊ㄒ幰幎藢κ称方佑|材料管理的一般原則，專項指令規定了框架法規中列舉的第一類材料的系列要求，單獨指令是針對的某一具體有害物質所做的特殊規定。

   歐盟密切關注食品接觸材料的安全性，不斷更新關于食品接觸材料的法律法規標準限量，檢測方法等。

框架法規—(EC)NO 1935/2004法規

  歐盟有關食品接觸材料的立法始于上一世紀70年代，最早的指令是76/893/EC.2004年底歐盟發布了（EC)NO 1935/2004，（EC)NO 1935/2004是直接以法規形式頒布的，這意味著各成員國不需要任何轉換，應直接遵守本法規。（EC)NO 1935/2004對食品接觸材料管理的范圍、一般要求、評估機構等進行了規定。

框架（EC)NO 1935/2004列明了與食品接觸的材料/物品生產必須符合以下的條件：

1）符合良好制造規范（Good  Manufactuing Practice,GMP)

2）不能釋出對人體健康構成危險的成份

3）不能導致食品的成份不能接受的改變

4）不能降低食品所帶來的感官行性（使食品的味道、氣味、顏色等改變）

5）材料和制品的標簽、廣告以及說明不應誤導消費者。

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